Page 52 - BPOM Terbitkan EUA Vaksin Comirnaty untuk Perluasan Penggunaan Booster Anak Usia 16 – 18 Tahun
P. 52
Lebih lanjut, Penny mengatakan vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di
Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12
tahun atau lebih.
Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty
untuk penambahan dosis booster kelompok dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2
Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
BPOM, kata Penny, telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat
pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik
fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A).
Studi vaksin booster usia remaja juga dilakukan merujuk data Real World Evidence dari studi
observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang
sama. Dalam studi klinik tersebut, dosis booster vaksin Comirnaty menurutnya diberikan
sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap.
"Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16
tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian
vaksinasi dosis primer," ujar Penny.
Di sisi lain, berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, terdapat sejumlah kejadian sampingan
atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang paling sering dilaporkan setelah pemberian
dosis booster vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas.
Yakni reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21 persen), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7
persen), sakit kepala (5 persen), lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar
getah bening (2,7 persen), dan gangguan saluran cerna (1,7 persen).
