Page 57 - MAPOM COMPRE VI NO_2 28 JAN_EMagz_Neat
P. 57
Dorong Industri Dalam Negeri personil UDD PMI dan UTD rumah
Importasi PODP di Indonesia dalam 5 tahun terakhir (2019 –2023) terus sakit, konsultasi, asistensi regulatori,
meningkat. Karena itu kemandirian industri fraksionasi plasma dalam negeri menjadi evaluasi dokumen dan pelaksanaan
perhatian Presiden Joko Widodo. Hal ini tertuang dalam Instruksi Presiden Nomor 6 pemeriksaan setempat. Secara
Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, internal, UDD PMI dan UTD Rumah
yang di dalamnya termasuk kemandirian fraksionasi plasma dalam negeri. Sakit juga perlu melakukan banyak
Pelaksanaan kemandirian fraksionasi plasma dalam negeri melibatkan 2 aspek. perubahan dan perbaikan.
Pertama jaminan tersedianya suplai plasma darah yang aman, dan berkualitas
sebagai bahan baku PODP. Kedua memprioritaskan penggunaan PODP yang
diproduksi dengan plasma yang bersumber dari dalam negeri. Apa lagi saat ini Peningkatan Perbaikan
Indonesia belum memiliki fasilitas produksi fraksionasi plasma dalam negeri. UDD MI dan UTD RS
Peningkatan Infrastruktur dan
Kebijakan Fraksionasi Plasma Fasilitas: bangunan memadai,
area sesuai persyaratan
sanitasi dan keamanan, alur
personal dan alur proses
Melaksanakan fraksionasi plasma berdasarkan contract plasma fractionation sesuai persyaratan CPOB,
(CPF) dengan fasilitas fraksionasi plasma di luar negeri. Permenkes Nomor 4 peralatan yang memadai untuk
Tahun 2023 tentang Penyelenggaraan Darah, membuka ruang bagi industri pemrosesan, pengujian dan
farmasi swasta dalam negeri untuk memproduksi PODP. penyimpanan plasma darah.
Pelatihan dan Pendidikan:
PKLU[PÄRHZP RLI\[\OHU WLSH[POHU
Roadmap CPF ini diharapkan hanya berlangsung selama 2 tahun sampai berdasarkan kompetensi dan
2026, sambil menyiapkan fasilitas fraksionasi dalam negeri yang tidak hanya
membutuhkan investasi yang besar. Namun juga perlu menyiapkan teknologi WLTLU\OHU R\HSPÄRHZP [PHW
dan infrastruktur yang memadai, personil yang kompeten, serta bahan baku jabatan/personal, pelatihan
plasma yang bermutu. berkelanjutan, evaluasi
LMLR[PÄ[HZ
Peningkatan Sistem Manajemen
Sertifikasi CPOB bagi fasilitas penyuplai plasma darah dalam rangka pemastian Mutu: pengembangan dan
mutu plasma darah yang akan digunakan sebagai bahan baku dalam penerapan sistem manajemen
fraksionasi plasma. Fasilitas penyuplai ini adalah Unit Donor Darah (UDD) PMI mutu yang komprehensif yang
dan Unit Transfusi Darah (UTD) Rumah Sakit Vertikal yang ditunjuk. mencakup seluruh aspek,
termasuk penanganan limbah,
pengendalian
hama, pemantauan lingkungan.
>HQPI :LY[PÄRHZP *76)
Penjaminan mutu plasma oleh UDD PMI maupun UTD Rumah Sakit sebagai Pemantauan dan Evaluasi
pengelola plasma darah yang akan menyuplai fasilitas fraksionasi plasma harus Mutu: pelaksanaan sistem
memenuhi aspek mutu, keamanan, dan mutu. Mengacu Peraturan BPOM Nomor pemantauan mutu dan evaluasi
10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di berkala untuk memastikan
Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis, tahapan dari proses seleksi donor, bahwa plasma darah untuk
pengambilan darah/plasma, pengolahan, pengujian, sampai dengan penyimpanan fraksionasi plasma memenuhi
dan distribusi plasma darah. Seluruh proses wajib mengikuti persyaratan cara ZWLZPÄRHZP KHU T\[\ `HUN
pembuatan obat yang baik (CPOB). ditetapkan.
BPOM terus mengawal proses fraksionasi plasma menuju kemandirian PODP
TLSHS\P WLULYHWHU ZLY[PÄRHZP *76) /HS PUP TLY\WHRHU HTHUH[ WHKH 0UZ[Y\RZP Demi mendukung percepatan
Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Perkembangan Industri Farmasi :LY[PÄRHZP *76) <++ 740 KHU <;+
dan Alat Kesehatan. Rumah Sakit harus memantapkan
:HTWHP KLUNHU (N\Z[\Z )764 [LSHO TLULYIP[RHU :LY[PÄRH[ *76) komitmennya dalam memenuhi standar
terhadap fasilitas penyuplai plasma darah untuk fraksionasi plasma, yang terdiri dari yang ditetapkan untuk menyediakan
19 UDD PMI dan 3 UTD rumah sakit vertikal. BPOM terus berupaya mendukung plasma darah yang berkualitas.
penjaminan mutu plasma darah dan peningkatan jumlah fasilitas UPD yang Pelaksanaan proses donor darah yang
[LYZLY[PÄRHZP *76) KHSHT YHUNRH WLTLU\OHU Z\WSHP WSHZTH KHYHO \U[\R MYHRZPVUHZP sesuai persyaratan CPOB merupakan
plasma. entry gate dalam menghasilkan plasma
2L[LYSPIH[HU )764 KHSHT ZLY[PÄRHZP *76) KP <++ 740 KHU <;+ Y\THO darah untuk fraksionasi plasma yang
sakit vertikal dilakukan melalui beberapa tahapan yaitu peningkatan kompetensi aman dan bermutu.
57
Vol.6/No.2/2024
