Page 33 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19

hon, namun ini merupakan bagian dari prosedur standar yang ber-
laku secara internasional yang juga diterapkan oleh BPOM RI.
Dipimpin langsung Kepala BPOM RI, tim BPOM RI melakukan
la watan ke sejumlah negara, untuk mendapatkan dan memastikan
ke amanan, khasiat, dan mutu vaksin.
Antara lain, kunjungan ke Persatuan Emirat Arab (PEA) pada
24-26 Agustus 2020. Kunjungan ini bertujuan khususnya untuk
mem berikan dukungan langkah-langkah regulatori dalam rangka
mengakselerasi akses vaksin COVID-19 dan mendapatkan infor-
masi data terkait pelaksanaan uji klinik yang saat ini tengah da-
lam proses fase 3 di PEA. Hal ini sangat diperlukan untuk men-
da patkan gambaran yang jelas terhadap proses pengembangan
vak sin COVID-19 yang dibuat oleh Sinopharm dan saat itu tengah
dilakukan uji klinik fase 3 di PEA.
Kepala BPOM RI juga melakukan perjalanan penuh risiko di
te ngah pandemi, untuk melakukan inspeksi langsung ke pabrik
produksi vaksin asal Rusia, Sputnik V, pada 7-8 Juni 2021. Sputnik
V adalah vaksin COVID-19 tipe vektor berbasis adenovirus, la yak-
nya vaksin AstraZeneca dan Johnson & Johnson.
Sebelumnya, dalam rangka memenuhi kaidah standar utama
pemberian izin yang diterapkan BPOM RI, pada 15 Oktober 2020,
tiga wakil BPOM RI yang dipimpin Direktur Pengawasan Produksi
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM RI, Nurma Hi-
da yati, bersama tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan
Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI), PT Bio Farma,
dan Kementerian Kesehatan, melakukan perjalanan ke Tiongkok.
Mereka membawa misi melakukan inspeksi cara pembuatan obat
yang baik (CPOB) ke sarana produksi vaksin COVID-19. Se rang-
kaian kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses
vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu.
Kegiatan inspeksi lapangan ini sangat penting, bukan saja
untuk memeriksa dokumen dan memastikan kesiapan sarana serta
prasarana pemohon, namun ini merupakan bagian dari pro se dur
standar yang diberlakukan BPOM RI. Dalam kondisi normal, hal
semacam itu bisa selesai dalam satu pekan. Namun, di masa pan-
demi, lain lagi ceritanya. Kegiatan evaluasi dan verifikasi lapangan
itu memerlukan usaha ekstra. Alasannya, pada saat itu, perjalanan
ke pabrik Sinovac yang ada di Beijing, Tiongkok, harus melewati

xxxiii