Page 156 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih
P. 156
Judul : Vaksin Merah Putih Dapat Lampu Hijau dari BPOM,
Kantongi Sertifikat CPOB
Nama Media : investor.id
Tanggal : 20 Agustus 2021
Halaman/URL :https://investor.id/business/260021/vaksin-merah-putih-dapat-
lampu-hijau-dari-bpom-kantongi-sertifikat-cpob
Tipe Media : Online
JAKARTA, Investor,id – PT
Biotis Pharmaceutical Indonesia
mendapatkan sertifikat cara
pembuatan obat yang baik
(CPOB) untuk fasilitas fill and
finish. PT Biotis Pharmaceutical
Indonesia merupakan industri
farmasi atau produsen vaksin
kedua di Indonesia setelah PT
Biofarma yang sedang
mengembangkan vaksin Merah Putih untuk Covid-19.
“Vaksin Merah Putih merupakan vaksin karya para peneliti di Indonesia yang
dikembangkan dari tahap awal, mulai dari pengembangan seed vaksin baru hingga
proses formulasi dan pengisian (filling). Pengembangan Vaksin Merah Putih ini
menunjukkan bukti sinergi dari kalangan akademi, bisnis, dan pemerintah atau yang
dikenal triple helix. Sinergisme ini diperlukan dalam rangka mendukung hilirisasi riset
dan inovasi obat serta perkuatan industri farmasi nasional untuk mewujudkan
kemandirian obat dan vaksin dalam negeri,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam
keterangan resminya, Kamis (19/8).
Penny mengungkapkan, BPOM mengawal penuh percepatan persiapan fasilitas
pembuatan vaksin Covid-19 di PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang
dikembangkan oleh Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR. Persiapan tersebut
dilakukan secara bertahap, dimulai dari fasilitas fill and finish dan secara paralel
mempersiapkan fasilitas upstream/downstream.
Dalam hal ini, menurut Penny, pendampingan BPOM kepada PT Biotis terkait
penyiapan desain fasilitas, visitasi untuk melihat gap assessment, asistensi, desk
consultation, pelaksanaan inspeksi, dan penyelesaian perbaikan/Corrective and
Preventive Action (CAPA) untuk mendapatkan sertifikat CPOB.
“Melalui proses panjang tersebut, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah
memenuhi persyaratan, sehingga BPOM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB untuk
Fasilitas fill and finish,” terang Penny.
Dari beberapa kandidat yang dikembangkan, kata Penny, saat ini pengembangan
vaksin menggunakan platform inactivated virus yang dilakukan Tim Peneliti Vaksin
