Page 29 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih
P. 29
Judul : BPOM Terbitkan Sertifikat CPOB ke PT Biotis untuk Produksi Vaksin
Merah Putih
Nama Media : kompas.com
Tanggal : 18 Agustus 2021
Halaman/URL:https://www.kompas.com/sains/read/2021/08/18/190300523/bpom-
terbitkan-sertifikat-cpob-ke-pt-biotis-untuk-produksi-vaksin-merah
Tipe Media : Online
KOMPAS.com- Dalam upaya
mendukung produksi Vaksin Merah
Putih, Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Badan POM) resmi
menerbitkan sertifikat Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) untuk PT Biotis
Pharmaceutical Indonesia, Rabu
(18/8/2021).
Sebagai informasi, vaksin Merah Putih
adalah hasil dari penelitian dan
pengembangan vaksin Covid-19 yang dilakukan oleh para ilmuwan di Indonesia.
Penelitian dan pengembangan dilakukan mulai dari tahap awal yakni pengembangan
seed vaksin baru hingga proses formulasi dan penggisian (filling).
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan, diterbitkannya sertifikat CPOB untuk
PT Biotis ini adalah bagian dari peran strategis dalam penguatan kapasitas industri
farmasi serta dukungan kemandirian obat dan vaksin nasional.
Penny menjelaskan, keputusan tersebut adalahh hasil dari pengawasan dan
pengawalan penuh BPOM terhadap percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin
Covid-19 di PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dikembangkan oleh Tim Peneliti
Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (UNAIR).
Persiapan tersebut dilakukan secara bertahhap, mulai dari fasilitas fill and finish, dan
secara paralel mempersiapkan fasilitas upstream atau downstream.
BPOM juga melakukan pendampingan kepada PT Biotis terkait penyiapan desain
fasilitas, visitasii untuk melihat gap assesment, asistensi, desk consultation,
pelaksanaan inspeksi dan penyelesaian perbaikan (Corrective and Preventive
Action/CAPA) untuk mendapatkan sertifikat CPOB.
"Melalui proses panjang tersebut, PT Biotis Pharmeutical Indonesia telah memenuhi
persyaratan, sehingga Badan POM dapat memberikan sertifikat CPOB untuk fasilitas
fill and fish," jelas Penny dalam konferensi pers daring, Rabu (18/8/2021).
