Page 32 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih
P. 32
Judul : BPOM: EUA Vaksin Unair ditargetkan semester pertama 2022
Nama Media : antaranews.com
Tanggal : 18 Agustus 2021
Halaman/URL:https://www.antaranews.com/berita/2334830/bpom-eua-vaksin-unair-
ditargetkan-semester-pertama-2022
Tipe Media : Online
Jakarta (ANTARA) - Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI
Penny K Lukito mengemukakan izin
penggunaan darurat (EUA) bagi Vaksin
Merah Putih karya peneliti Universitas
Airlangga (Unair) ditargetkan terpenuhi pada
semester pertama 2022.
"Harapannya, EUA Vaksin Merah Putih
produksi PT Biotis Pharmaceutical Indonesia
bersama Universitas Airlangga ini sekitar
semeter pertama tahun 2022," kata Penny K
Lukito dalam konferensi pers penyerahan sertifikasi pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dipantau secara virtual dari
Jakarta, Rabu.
Penny mengatakan vaksin COVID-19 tersebut saat ini telah merampungkan uji praklinik tahap
pertama transgenik dan sedang memasuki tahap kedua uji praklinik pada hewan makaka.
Sebelum memperoleh EUA, kata Penny, vaksin tersebut akan diuji coba kepada manusia
dalam waktu dekat.
Penny mengatakan BPOM bersama industri farmasi, peneliti dan sponsor terus melakukan
pendampingan pengembangan uji praklinik vaksin tersebut.
"BPOM terus mendiskusikan konsep pengembangan rasional dari penelitian, desain setiap
perencanaan prakilinik dan uji klinik juga aspek pengembangan mutu formula serta mutu
obat," katanya.
Penny mengatakan seluruh vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium yang mengikuti
kaidah cara pelaksanaan uji klinik yang baik.
"Uji prakilinik dan klinik ini akan menjadi data saintifik yang menjadi dasar dalam proses
registrasi selanjutnya," katanya.
Penny menambahkan sertifikat CPOB yang diberikan kepada PT Biotis Pharmaceutical
Indonesia didasari atas sejumlah aspek penilaian di antaranya desain fasilitas produksi,
pelaksanaan inspeksi, asistensi, konsultasi hingga penyelesaian perbaikan.
"Ini bukan sesuatu yang mudah untuk mencapai tahapan CPOB. Ke depan kami akan tetap
mendampingi," katanya.
