Page 31 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

Judul : BPOM: EUA Vaksin Unair Ditargetkan Semester Pertama 2022

Nama Media : republika.co.id

Tanggal : 18 Agustus 2021

Halaman/URL:https://www.republika.co.id/berita/qy11js414/bpom-eua-vaksin-unair-
ditargetkan-semester-pertama-2022

Tipe Media : Online

REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) RI Penny K Lukito mengemukakan,
izin penggunaan darurat (EUA) bagi vaksin
Merah Putih Universitas Airlangga (Unair)
ditargetkan terpenuhi pada semester
pertama 2022. Kandidat vaksin Covid-19 itu
dikembangkan oleh peneliti Unair bersama
PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
"Harapannya, EUA Vaksin Merah Putih
produksi PT Biotis Pharmaceutical Indonesia
bersama Universitas Airlangga ini sekitar semeter pertama tahun 2022," kata Penny K Lukito
dalam konferensi pers penyerahan sertifikasi pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dipantau secara virtual dari Jakarta,
Rabu.

Vaksin Merah Putih Unair Disiapkan Lawan Covid-19 Delta Uji Klinis Vaksin Merah Putih Unair
Diyakini Bisa Dilakukan Vaksin Merah Putih Unair Segera Diujicobakan ke Hewan Besar

Penny mengatakan, kandidat vaksin Covid-19 tersebut telah merampungkan uji praklinis
tahap pertama transgenik. Saat ini, calon vaksin itu sedang memasuki tahap kedua uji
praklinik pada hewan makaka.

Sebelum memperoleh EUA, menurut Penny, vaksin tersebut perlu diuji coba kepada manusia.
Penny mengatakan, BPOM bersama industri farmasi, peneliti, dan sponsor terus melakukan
pendampingan pengembangan uji praklinis vaksin tersebut.
"BPOM terus mendiskusikan konsep pengembangan rasional dari penelitian, desain setiap
perencanaan prakilinis dan uji klinis juga aspek pengembangan mutu formula serta mutu
obat," katanya.
Penny mengatakan, seluruh vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium yang mengikuti
kaidah cara pelaksanaan uji klinis yang baik.Uji prakilinis dan klinis ini akan menjadi data
saintifik yang menjadi dasar dalam proses registrasi selanjutnya.
Penny menyebut, sertifikat CPOB yang diberikan kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia
didasari atas sejumlah aspek penilaian di antaranya desain fasilitas produksi, pelaksanaan
inspeksi, asistensi, konsultasi hingga penyelesaian perbaikan.

"Ini bukan sesuatu yang mudah untuk mencapai tahapan CPOB. Ke depan kami akan tetap
mendampingi," katanya.