Page 28 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

Judul : BPOM Serahkan Sertifikat CPOB Vaksin Merah Putih ke PT Biotis

Nama Media : kompas.com

Tanggal : 18 Agustus 2021

Halaman/URL:https://nasional.kompas.com/read/2021/08/18/13084471/bpom-
serahkan-sertifikat-cpob-vaksin-merah-putih-ke-pt-biotis

Tipe Media : Online

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) menyerahkan
sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) untuk Vaksin Merah Putih ke PT Biotis
Pharmaceutical Indonesia, Rabu (18/8/2021).
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, PT
Biotis bekerja sama dengan Universitas
Airlangga (Unair) dalam mengembangkan
vaksin dengan platform inactivated virus
tersebut.

"Dalam hal ini, hari ini kami akan menyampaikan
pemberian dari Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) good manufacturing practice dari PT
Biotis," kata Penny dalam konferensi pers melalui kanal YouTube BPOM, Rabu.

Penny mengatakan, Vaksin Merah Putih yang merupakan karya peneliti Indonesia ini
dikembangkan mulai dari pengembangan bibit vaksin, proses formulasi, produksi dan
pengisiannya dilakukan di Indonesia.

Ia menambahkan, dari 6 kandidat Vaksin Merah Putih, Vaksin Covid-19 yang dikembangkan
Unair menjadi vaksin yang terdepan dalam proses pengembangannya.
"Sudah melalui beberapa tahapan pertama pada hewan uji transgenik sudah diselesaikan, dan
saat ini berlangsung pada hewan uji makaka, akan jelaskan lebih detail lagi progresnya oleh
peneliti Unair, dan menjadi harapan dan antisipasi kita semua," ujarnya.
Penny juga mengatakan, setelah uji klinik pada hewan diselesaikan, uji klinik akan dilakukan
kepada manusia dalam waktu dekat.

Oleh karenanya, kata dia, BPOM akan membantu pengembangan Vaksin Merah Putih dan
melakukan pengawalan terhadap regulasi agar sesuai standar internasional dikaitkan dengan
aspek keamanan, mutu dan khasiat.

"Sehingga tentunya persyaratan dan persiapan dapat dipenuhi baik pada saat pra klinik maupun
uji klinik," ucapnya.
Lebih lanjut, Penny menargetkan, apabila uji klinik Vaksin Merah Putih berjalan dengan baik
sesuai standar internasional, maka izin penggunaan darurat atau emergency use authorization
(EUA) dapat diberikan pada 2022.
"Nanti akan bisa mendapatkan emergency use authorization yang harapannya untuk Vaksin
Merah Putih produksi Unair dan PT Biotis ini adalah sekitar semester 1 tahun 2022 ini kalau
sesuai dengan rencana," pungkasnya.