Page 38 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih
P. 38
Saat ini sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca.
Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan dimulai dalam waktu dekat.
Dalam proses pengembangan vaksin ini, peran Badan POM dimulai sejak tahap uji
pra-klinik dengan melakukan asistensi regulatori lebih awal dengan institusi riset atau
industri farmasi.
Untuk uji pra-klinik, vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dengan
mengikuti kaidah Good Laboratory Practice (GLP).
Selanjutnya, pada tahapan uji klinik vaksin juga harus mengikuti kaidah Good Clinical
Practice (GCP) dan diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat Good Manufacturing
Practice (GMP).
“Hasil uji pra-klinik dan uji klinik akan menjadi data dukung dalam proses registrasi,”
lanjut Kepala Badan POM.
Penny mengatakan pengembangan vaksin Merah Putih dengan melakukan
pengawalan dan memberikan asistensi regulatori.
Dengan demikian, vaksin tersebut diharapkan dapat memenuhi aspek keamanan,
khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan, sehingga direncanakan persetujuan
penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dapat
diberikan pada Semester-I Tahun 2022.
