Page 41 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih
P. 41
Judul : Izin Darurat Vaksin Merah Putih Unair Ditargetkan Pertengahan 2022
Nama Media : liputan6.com
Tanggal : 18 Agustus 2021
Halaman/URL:https://surabaya.liputan6.com/read/4635025/izin-darurat-vaksin-
merah-putih-unair-ditargetkan-pertengahan-2022
Tipe Media : Online
Liputan6.com, Surabaya - Izin
penggunaan darurat (EUA) bagi Vaksin
Merah Putih hasil riset Universitas
Airlangga (Unair) Surabaya, ditargetkan
terpenuhi pada semester pertama 2022.
"Harapannya sekitar semeter pertama
tahun 2022," kata Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
RI Penny K Lukito, Jakarta, Rabu
(18/8/2021)
Penny mengatakan, vaksin tersebut saat ini telah merampungkan uji praklinik tahap
pertama transgenik dan sedang memasuki tahap kedua uji praklinik pada hewan
makaka.
Sebelum memperoleh EUA, kata Penny, vaksin tersebut akan diuji coba kepada
manusia dalam waktu dekat.
Penny mengatakan BPOM bersama industri farmasi, peneliti dan sponsor terus
melakukan pendampingan pengembangan uji praklinik vaksin tersebut.
"BPOM terus mendiskusikan konsep pengembangan rasional dari penelitian, desain
setiap perencanaan prakilinik dan uji klinik juga aspek pengembangan mutu formula
serta mutu obat," katanya.
Penny mengatakan, seluruh vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium yang
mengikuti kaidah cara pelaksanaan uji klinik yang baik.
"Uji prakilinik dan klinik ini akan menjadi data saintifik yang menjadi dasar dalam
proses registrasi selanjutnya," katanya.
Didasari Sejumlah Aspek
Penny menambahkan sertifikat CPOB yang diberikan kepada PT Biotis
Pharmaceutical Indonesia didasari atas sejumlah aspek penilaian di antaranya desain
fasilitas produksi, pelaksanaan inspeksi, asistensi, konsultasi hingga penyelesaian
perbaikan.
"Ini bukan sesuatu yang mudah untuk mencapai tahapan CPOB. Ke depan kami akan
tetap mendampingi," katanya.
