Page 40 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

depan kami siap untuk terus mendampingi dan semoga ini juga menjadi inspirasi
untuk industri farmasi lainnya untuk menambah jumlah industri vaksin manusia dan
memperkuat kapasitas industri Indonesia dalam hal kemandirian dan menyumbang
ekspor produk kita untuk memenuhi pasar global,” ucapnya.

Penny menyebutkan, vaksin Merah Putih merupakan vaksin yang dikembangkan oleh
peneliti Indonesia dari tahap awal mulai dari pengembangan seed (bibit) vaksin baru
hingga proses formulasi dan pengisian (filling).

Penny mengatakan, vaksin yang dikembangkan oleh Unair dengan platform
inactivated merupakan salah satu platform vaksin Merah Putih telah mencapai
kemajuan yang sangat baik.

Uji praklinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah diselesaikan. Saat
ini sedang berlangsung uji praklinik tahap kedua pada hewan uji Macaca.
Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan dimulai dalam waktu dekat.

Oleh karena itu, Penny menyebutkan, BPOM akan terus membantu memfasilitasi
pengembangan vaksin Merah Putih dengan melakukan berbagai fasilitas,
pengawalan terhadap regulasinya. Sehingga memenuhi standar internasional
dikaitkan dengan aspek keamanan dan mutu dan khasiatnya dengan memberikan
asistensi regulator sehingga persyaratan baik pada saat praklinis dan uji klinis
sehingga bisa mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA).

“Harapannya vaksin Merah Putih produksi Unair dan PT Biotis ini, produksinya
semester 1 tahun 2022. Ini kalau sesuai dengan rencana,” ucapnya.

Selanjutnya, Penny mengatakan, dalam proses pengembangan vaksin ini, BPOM
akan terus melakukan pendampingan, mendiskusikan konsep pengembangan,
hingga desain dari setiap perencanaan pada tahap-tahap praklinik dan uji klinik
pengembangan formula mutu obat dan aspek-aspek lainnya.

"Peran BPOM dimulai sejak tahap uji praklinik dengan melakukan asistensi regulatori
lebih awal dengan institusi riset atau industri farmasi," kata Penny.

Penny juga menegaskan, untuk uji praklinik, vaksin harus diproduksi dalam skala
laboratorium dengan mengikuti kaidah good laboratory practice (GLP). Selanjutnya,
pada tahapan uji klinik vaksin juga harus mengikuti kaidah good clinical practice
(GCP). Kemudian, diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat good manufacturing
practice (GMP).

“Hasil uji praklinik dan uji klinik akan menjadi data dukung dalam proses registrasi,”
pungkasnya.