Page 50 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

Judul : Siap-siap! Vaksin Merah Putih Ditargetkan Mulai Produksi Massal
Tahun Depan

Nama Media : bisnis.com

Tanggal : 18 Agustus 2021
Halaman/URL:https://lifestyle.bisnis.com/read/20210818/106/1431191/siap-siap-
vaksin-merah-putih-ditargetkan-mulai-produksi-massal-tahun-depan

Tipe Media : Online

Bisnis.com, JAKARTA - Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM),
Penny K. Lukito mengatakan jika produksi
massal vaksin merah putih di targetkan
dilakukan pada 2022.
Oleh karena itu, BPOM terus mendukung
pengembangan vaksin Merah Putih untuk
memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan
mutu yang dipersyaratkan, sehingga
secepatnya mengantongi persetujuan
Emergency Use Authorization (EUA).

"Dalam proses pengembangan vaksin Merah Putih ini, uji pra-klinik vaksin harus diproduksi
dalam skala laboratorium dengan mengikuti kaidah Good Laboratory Practice (GLP),"
ungkapnya secara virtual pada acara Konferensi Pers Penyerahan Sertifikat CPOB kepada
PT Biotis, Rabu (18/8/2021).

Penny juga menyebutkan jika pada tahapan uji klinik vaksin juga harus mengikuti kaidah Good
Clinical Practice (GCP) dan diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat Good Manufacturing
Practice (GMP). Hasil uji pra-klinik dan uji klinik itu akan menjadi data dukung dalam proses
registrasi.
Dari beberapa kandidat mengembangkan Vaksin Merah Putih, saat ini pengembangan vaksin
menggunakan platform inactivated virus yang dilakukan Tim Peneliti Vaksin Merah Putih
UNAIR yang bermitra dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah mencapai kemajuan
yang sangat baik.

Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah diselesaikan. Saat pula
sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca. Pelaksanaan uji klinik
pada manusia juga akan dimulai dalam waktu dekat.
PT Biotis sendiri merupakan industri farmasi atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah
PT Biofarma. PT Biotis telah memenuhi persyaratan, sehingga BPOM dapat menerbitkan
sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Fasilitas fill and finish untuk
pengembangan vaksin merah putih yang ditargetkan pada tahun 2022.

"BPOM senantiasa mendukung pengembangan vaksin Merah Putih dengan melakukan
pengawalan dan memberikan asistensi regulatori. Dengan demikian, vaksin tersebut
diharapkan dapat memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan,
sehingga direncanakan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat dapat diberikan pada
Semester-I Tahun 2022," tutup Penny.