Page 55 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

Judul : Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung
Produksi Vaksin Merah Putih

Nama Media : goodmoney.id

Tanggal : 18 Agustus 2021
Halaman/URL:https://goodmoney.id/badan-pom-serahkan-sertifikat-cpob-kepada-pt-
biotis-untuk-dukung-produksi-vaksin-merah-putih/

Tipe Media : Online

goodmoneyID – Dalam rangka
mendukung kemandirian obat dan vaksin
nasional, para ilmuwan di Indonesia
terus berusaha untuk melakukan
penelitian dan pengembangan terhadap
vaksin COVID-19, yaitu melalui
pengembangan Vaksin Merah Putih.
Vaksin Merah Putih merupakan vaksin
karya para peneliti di Indonesia yang
dikembangkan dari tahap awal mulai dari
pengembangan seed vaksin baru hingga
proses formulasi dan pengisian (filling).

Dengan peran strategisnya dalam perkuatan kapasitas industri farmasi, Badan POM
mengawal penuh percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin COVID-19 di PT
Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dikembangkan oleh Tim Peneliti Vaksin Merah
Putih UNAIR. Persiapan tersebut dilakukan secara bertahap, dimulai dari fasilitas fill
and finish dan secara paralel mempersiapkan fasilitas upstream/downstream. Dalam
hal ini, pendampingan Badan POM kepada PT Biotis terkait penyiapan desain fasilitas,
visitasi untuk melihat gap assessment, asistensi, desk consultation, pelaksanaan
inspeksi dan penyelesaian perbaikan/Corrective and Preventive Action (CAPA) untuk
mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“Melalui proses Panjang tersebut, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah
memenuhi persyaratan, sehingga Badan POM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB
untuk Fasilitas fill and finish. PT Biotis Pharmaceutical Indonesia merupakan industri
farmasi atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Biofarma,” terang Kepala
Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam konferensi pers yang digelar secara online
pada Hari Rabu (18/08).
Dari beberapa kandidat yang dikembangkan, saat ini pengembangan vaksin
menggunakan platform inactivated virus yang dilakukan Tim Peneliti Vaksin Merah
Putih UNAIR yang bermitra dengan PT Biotis telah mencapai kemajuan yang sangat
baik. Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah diselesaikan.
Saat ini sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca.
Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan dimulai dalam waktu dekat.