Page 56 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

Badan POM senantiasa mendukung pengembangan vaksin Merah Putih dengan
melakukan pengawalan dan memberikan asistensi regulatori. Dengan demikian,
vaksin tersebut diharapkan dapat memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu
yang dipersyaratkan, sehingga direncanakan persetujuan penggunaan dalam kondisi
darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dapat diberikan pada Semester-I Tahun
2022.

Dalam kesempatan ini, Kepala Badan POM kembali menjelaskan bahwa dalam
proses pengembangan vaksin ini, peran Badan POM dimulai sejak tahap uji pra-klinik
dengan melakukan asistensi regulatori lebih awal dengan institusi riset atau industri
farmasi. “Untuk uji pra-klinik, vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium
dengan mengikuti kaidah Good Laboratory Practice (GLP). Selanjutnya, pada tahapan
uji klinik vaksin juga harus mengikuti kaidah Good Clinical Practice (GCP) dan
diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat Good Manufacturing Practice (GMP).
Hasil uji pra-klinik dan uji klinik akan menjadi data dukung dalam proses registrasi,”
lanjut Kepala Badan POM.

Pengembangan Vaksin Merah putih ini menunjukkan bukti sinergi dari kalangan
akademi, bisnis, dan pemerintah (Academic, Business, and Government/ABG), atau
yang dikenal sebagai “Triple Helix”. Sinergisme ini diperlukan dalam rangka
mendukung hilirisasi riset dan inovasi obat serta perkuatan industri farmasi nasional
untuk mewujudkan kemandirian obat dan vaksin dalam negeri.

Pemerintah terus berkomitmen untuk mewujudkan kemandirian obat dan vaksin,
sebagaimana yang diamanatkan melalui Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016
tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Dalam
penanggulangan pandemi COVID-19, intensitas vaksinasi terus ditingkatkan oleh
pemerintah Indonesia. Ketergantungan pada suplai dari luar negeri perlu diimbangi
dengan pemenuhan kebutuhan suplai dalam negeri agar segera tercapai sasaran
vaksinasi untuk terbentuknya herd immunity (imunitas masyarakat).

Untuk itu, Pemerintah berkomitmen, baik secara regulasi dan kebijakan anggaran,
untuk kemandirian obat dan vaksin. Peran industri farmasi swasta juga terus didorong
untuk ikut berperan dalam ekosistem Pengembangan dan Produksi Vaksin Dalam
Negeri. Dalam hal ini, Badan POM siap mengawal komitmen pemerintah untuk
menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu, serta
mendukung industri farmasi baik pemerintah maupun swasta dalam mengembangkan
vaksin yang diproduksi oleh anak bangsa. Diwarnai dengan semangat Dirgahayu ke-
76 Republik Indonesia, mari kita bersama bergerak, bekerja, dan berusaha sebaik
mungkin demi mewujudkan Indonesia Sehat dan Indonesia Sejahtera.