Page 65 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih
P. 65
Judul : BPOM: EUA Vaksin Merah Putih ditargetkan semester pertama 2022
Nama Media : elshinta.com
Tanggal : 18 Agustus 2021
Halaman/URL:https://elshinta.com/news/243305/2021/08/18/bpom-eua-vaksin-
merah-putih-ditargetkan-semester-pertama-2022
Tipe Media : Online
Elshinta.com - Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
RI Penny K Lukito mengemukakan izin
penggunaan darurat (EUA) bagi Vaksin
Merah Putih karya peneliti Universitas
Airlangga (Unair) ditargetkan terpenuhi
pada semester pertama 2022.
"Harapannya, EUA Vaksin Merah Putih
produksi PT Biotis Pharmaceutical
Indonesia bersama Universitas Airlangga ini sekitar semeter pertama tahun 2022,"
kata Penny K Lukito dalam konferensi pers penyerahan sertifikasi pemenuhan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang
dipantau secara virtual dari Jakarta, Rabu (18/8).
Penny mengatakan vaksin COVID-19 tersebut saat ini telah merampungkan uji
praklinik tahap pertama transgenik dan sedang memasuki tahap kedua uji praklinik
pada hewan makaka.
Sebelum memperoleh EUA, kata Penny, vaksin tersebut akan diuji coba kepada
manusia dalam waktu dekat.
Penny mengatakan BPOM bersama industri farmasi, peneliti dan sponsor terus
melakukan pendampingan pengembangan uji praklinik vaksin tersebut.
"BPOM terus mendiskusikan konsep pengembangan rasional dari penelitian, desain
setiap perencanaan prakilinik dan uji klinik juga aspek pengembangan mutu formula
serta mutu obat," katanya.
Penny mengatakan seluruh vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium yang
mengikuti kaidah cara pelaksanaan uji klinik yang baik.
"Uji prakilinik dan klinik ini akan menjadi data saintifik yang menjadi dasar dalam
proses registrasi selanjutnya," katanya.
Penny menambahkan sertifikat CPOB yang diberikan kepada PT Biotis
Pharmaceutical Indonesia didasari atas sejumlah aspek penilaian di antaranya desain
fasilitas produksi, pelaksanaan inspeksi, asistensi, konsultasi hingga penyelesaian
perbaikan.
"Ini bukan sesuatu yang mudah untuk mencapai tahapan CPOB. Ke depan kami akan
tetap mendampingi," katanya.
