Page 70 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih
P. 70
Judul : Kabar Baik, BPOM Segera Terbitkan Izin Darurat Vaksin Merah Putih
Nama Media : timesindonesia.co.id
Tanggal : 18 Agustus 2021
Halaman/URL:https://www.timesindonesia.co.id/read/news/364914/kabar-baik-
bpom-segera-terbitkan-izin-darurat-vaksin-merah-putih
Tipe Media : Online
TIMESINDONESIA, JAKARTA –
Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito
mengemukakan izin penggunaan
darurat (EUA) bagi Vaksin Merah Putih
karya peneliti Universitas Airlangga
(Unair) ditargetkan terpenuhi pada
semester pertama 2022.
Demikian disampaikan Penny K Lukito
dalam konferensi pers penyerahan sertifikasi pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dipantau secara virtual
dari Jakarta, Rabu (18/8/2021).
"Harapannya, EUA Vaksin Merah Putih produksi PT Biotis Pharmaceutical Indonesia
bersama Universitas Airlangga ini sekitar semeter pertama tahun 2022," ucapnya.
Penny mengatakan vaksin Covid-19 tersebut saat ini telah merampungkan uji praklinik
tahap pertama transgenik dan sedang memasuki tahap kedua uji praklinik pada
hewan Makaka. Sebelum memperoleh EUA, kata Penny, vaksin tersebut akan diuji
coba kepada manusia dalam waktu dekat.
Penny mengatakan BPOM bersama industri farmasi, peneliti dan sponsor terus
melakukan pendampingan pengembangan uji praklinik vaksin tersebut.
"BPOM terus mendiskusikan konsep pengembangan rasional dari penelitian, desain
setiap perencanaan prakilinik dan uji klinik juga aspek pengembangan mutu formula
serta mutu obat," katanya.
Penny mengatakan seluruh vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium yang
mengikuti kaidah cara pelaksanaan uji klinik yang baik. "Uji prakilinik dan klinik ini akan
menjadi data saintifik yang menjadi dasar dalam proses registrasi selanjutnya,"
katanya.
Penny menambahkan sertifikat CPOB yang diberikan kepada PT Biotis
Pharmaceutical Indonesia didasari atas sejumlah aspek penilaian di antaranya desain
fasilitas produksi, pelaksanaan inspeksi, asistensi, konsultasi hingga penyelesaian
perbaikan.
"Ini bukan sesuatu yang mudah untuk mencapai tahapan CPOB. Ke depan kami akan
tetap mendampingi," demikian ucap Kepala BPOM terkait izin penggunaan darurat
(EUA) Vaksin Merah Putih.
