Page 66 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

Judul : BPOM: EUA Vaksin Unair Ditargetkan Semester Pertama 2022

Nama Media : sinarharapan.co

Tanggal : 18 Agustus 2021

Halaman/URL:https://www.sinarharapan.co/kesra/read/45914/bpom__eua_vaksin_u
nair_ditargetkan_semester_pertama_2022

Tipe Media : Online

JAKARTA - Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) Penny K
Lukito mengemukakan izin penggunaan
darurat (EUA) bagi Vaksin Merah Putih
karya peneliti Universitas Airlangga
(Unair) ditargetkan terpenuhi pada
semester pertama 2022.

"Harapannya, EUA Vaksin Merah Putih
produksi PT Biotis Pharmaceutical
Indonesia bersama Universitas Airlangga ini sekitar semeter pertama tahun 2022,"
kata Penny K Lukito dalam konferensi pers penyerahan sertifikasi pemenuhan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang
dipantau secara virtual dari Jakarta, Rabu (18/8/2021).

Penny mengatakan vaksin Covid-19 tersebut saat ini telah merampungkan uji praklinik
tahap pertama transgenik dan sedang memasuki tahap kedua uji praklinik pada
hewan makaka.

Sebelum memperoleh EUA, kata Penny, vaksin tersebut akan diuji coba kepada
manusia dalam waktu dekat.

Penny mengatakan BPOM bersama industri farmasi, peneliti dan sponsor terus
melakukan pendampingan pengembangan uji praklinik vaksin tersebut."BPOM terus
mendiskusikan konsep pengembangan rasional dari penelitian, desain setiap
perencanaan prakilinik dan uji klinik juga aspek pengembangan mutu formula serta
mutu obat," katanya.

Penny mengatakan seluruh vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium yang
mengikuti kaidah cara pelaksanaan uji klinik yang baik."Uji prakilinik dan klinik ini akan
menjadi data saintifik yang menjadi dasar dalam proses registrasi selanjutnya,"
ujarnya.

Penny menambahkan sertifikat CPOB yang diberikan kepada PT Biotis
Pharmaceutical Indonesia didasari atas sejumlah aspek penilaian di antaranya desain
fasilitas produksi, pelaksanaan inspeksi, asistensi, konsultasi hingga penyelesaian
perbaikan.

"Ini bukan sesuatu yang mudah untuk mencapai tahapan CPOB. Ke depan kami akan
tetap mendampingi," ia menambahkan.