Page 304 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

Judul : 1.620 Relawan Selesai Disuntik Vaksin Covid Sinovac Tahap Pertama

Nama Media : inews.id

Tanggal : 19 Oktober 2020

Halaman/URL : https://jabar.inews.id/berita/1620-relawan-selesai-disuntik-vaksin-
covid-sinovac-tahap-pertama
Tipe Media : Online

Sebanyak 1.620 relawan uji klinis selesai
disuntik vaksin Covid buatan Sinovac, China
pada tahap pertama. Kini tim peneliti uji klinis
dan tim Bio Farma menjalankan tahap tiga.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir
mengatakan pemerintah memerlukan 340 juta
dosis vaksin dalam setahun. Jumlah tersebut
dari 60 persen dari total jumlah penduduk
Indonesia.

“Oleh karenanya, program vaksinasi Covid ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh
stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi.
Sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid yang akan diberikan kepada
masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa
menghentikan penyebaran virus Covid," ucap Honesti seperti dikutip Pemprov Jabar,
Senin (19/10/2020).

Sementara itu, Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia, apresiasi kepada
tim peneliti uji klinis tahap tiga. Hingga saat ini juga tidak ada laporan Kejadian Ikutan
Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan.

“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi
pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti
inspeksi pada hari ini. Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase tiga ini
dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data
dapat dipertanggungjawabkan," ujar Riska.

Hasil dari uji klinis ini, kata dia menjadi data pendukung bagi Badan POM saat
mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid yang akan
diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase ketiga sudah berakhir. Nantinya, hasil
dari uji klinis tahap tiga akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di
negara lain seperti Brazil, Chili, Turki dan Bangladesh.

“Uji klinis fase tiga ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat. Hal
ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara
lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima