Page 76 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin
P. 76
Judul : Tim BPOM Terbang ke China, Cek Mutu Sarana Produksi
Vaksin Covid-19
Nama Media : tribunnews.com
Tanggal : 17 Oktober 2020
Halaman/URL : https://www.tribunnews.com/bisnis/2020/10/16/tim-bpom-terbang-ke-china-
cek-mutu-sarana-produksi-vaksin-covid-19
Tipe Media : Online
Badan POM melakukan inspeksi Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good
Manufacture Practice (GMP) ke sarana
produksi vaksin Covid-19 di China.
Hal itu diungkap, Direktur Registrasi
Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam
acara Forum Dialog Kabar Kamis bertema
“Pengawalan BPOM Dalam Penyediaan Vaksin
Covid-19”, yang diselenggarakan di Media Center KPCPEN, Kamis (15/10/2020).
“Tim inspektur Badan POM akan melakukan inspeksi CPOB (GMP inspection) ke tiga
sarana produksi di Tiongkok, yaitu Sinovac, Sinopharm dan CanSino," kata Lucia.
Lucia menerangkan, terkait inpeksi itu BPOM melakukan pengawalan pada khasiat,
keamanan, dan mutu vaksin Covid-19.
Badan POM mengawal pelaksanaan uji klinik mulai dari penyusunan protokol dan
pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan uji klinik.
Pengawalan pelaksanaan uji klinik dilakukan dengan inspeksi secara berkala untuk
melihat pemenuhan kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan kesesuaian dengan
protokol yang telah disetujui oleh Badan POM dan Komite Etik.
"Serangkaian kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang
aman, berkhasiat dan bermutu," jelas dia.
Selain BPOM, tim Inspektur terdiri juga dari Kementerian Kesehatan, tim Lembaga
Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI),
dan PT Biofarma.
