Page 92 - Standar Pelayanan MPP Pandeglang

 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat
Tradisional
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 381/Menkes/SK/III/2007 tentang Kebijakan Obat
Tradisional Nasional
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.04.12.2205 Tahun
2012 tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga
 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
2. Persyaratan
 Persyaratan disesuaikan dengan apa yang akan dikonsultasikan oleh pemohon. Jika
diperlukan agar membawa berkas persyaratan izin/rekomendasi seperti persyaratan yang
ada dalam SP Izin terkait di DPMPTSP
3. Sistem, Mekanisme dan Prosedur
 Pemohon mengambil nomor antrian
 Pemohon berkonsultasi dengan petugas di counter dengan membawa bahan-bahan yang
akan di konsultasikan
 Pemohon Mengisi Survey Kepuasan Masyarakat (SKM) jika konsultasi telah selesai
4. Jangka Waktu Penyelesaian
 30 - 60 Menit
5. Biaya/Tarif
 Rp. 0 (Nol) Rupiah

Konsultasi Rekomendasi Teknis Izin Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alat Kesehatan dan PKRT
1. Dasar Hukum
 Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
5063)
 Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan
dan Pengembangan Industri (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1986 No 23,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3330)
 Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik (Lembaran Negara Republik IndonesiaI Tahun 2018 Nomor
90, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6215)
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga
alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 60 Tahun 2017 tentang Pengawasan Tata Niaga Impor
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik in vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor
82)
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinis Alat Kesehatan
Yang Baik