Page 339 - JCI 7th edition - BPK9 hospital
P. 339
มาตรฐานการรับรอง JCI สำหรับโรงพยาบาล ฉบับที่ 7 339
องค์ประกอบที่วัดได้ของ GLD.18
❏ 1.มีการขอการยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว เมื่อผู้ป่วยตัดสินใจเข้าร่วมในการวิจัยทางคลินิก การทดสอบ
ทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิก
❏ 2.ชื่อผู้ให้ข้อมูลและผู้ขอความยินยอมถูกบันทึกไว้ในเอกสารขอยินยอม และจัดเก็บไว้ในและจัดเก็บในแฟ้ม
สำหรับวิธีปฏิบัติการวิจัย
❏ 3.การขอความยินยอมได้รับการบันทึก ลงชื่อและวันที่ หรือบันทึกการยินยอมทางวาจา
รพ.บางปะกอก 9 อินเตอร์เนชั่นแนล
___________________________________________________________________________
ใช้อบรมภายใน
มาตรฐาน GLD.19
โรงพยาบาลมีคณะกรรมการหรือวิธีการอื่นที่จะกำกับดูแลการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ทั้งหมดในองค์กร ℗
เจตจำนงของ GLD.19
เมื่อโรงพยาบาลมีการวิจัยทางคลินิก การทดสอบทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ มีการจัด
ตั้งคณะกรรมการหรือกลไกอื่นๆ เช่น คณะกรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB : Insitutional Review Board) ที่จะกำกับ
ดูแลกิจกรรมดังกล่าวทั้งหมดในโรงพยาบาล โรงพยาบาลพัฒนาคำแถลงของวัตถุประสงค์สำหรับกิจกรรมกำกับดูแล
กิจกรรมกำกับดูแลประกอบด้วยกระบวนการทบทวนวิธีปฏิบัติการวิจัย กระบวนการชั่งน้ำหนักของประโยชน์และ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมโครงการ และกระบวนการรักษาความลับและความปลอดภัยของข้อมูลสารสนเทศ
งานวิจัย (ดู MOI.2 ร่วมด้วย) ห้ามจำหน่าย
องค์ประกอบที่วัดได้ของ GLD.19
❏ 1.โรงพยาบาลมีคณะกรรมการหรือกลไกอื่น ๆ เช่น คณะกรรมการวิจัยในมนุษย์ ทำหน้าที่กำกับดูแลงานวิจัย
ทั้งหมดในโรงพยาบาล
❏ 2.โรงพยาบาลจัดทำคำแถลงของวัตถุประสงค์ที่ชัดเจนสำหรับกิจกรรมกำกับดูแลงานวิจัย
❏ 3.กิจกรรมกำกับดูแลงานวิจัย ครอบคลุมกระบวนการทบทวน
❏ 4.กิจกรรมกำกับดูแลงานวิจัย ครอบคลุมกระบวนการชั่งน้ำหนักของประโยชน์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผู้
เข้าร่วมโครงการ
❏ 5.กิจกรรมกำกับดูแลงานวิจัย ครอบคลุมกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการรักษาความลับและความปลอดภัย
ของข้อมูลสารสนเทศงานวิจัย
กลับสู่สารบัญ PREMIER resources : www.premierhealthcareproject.com
