Page 336 - JCI 7th edition - BPK9 hospital
P. 336
มาตรฐานการรับรอง JCI สำหรับโรงพยาบาล ฉบับที่ 7 336
___________________________________________________________________________
การวิจัยในมนุษย์
___________________________________________________________________________
หมายเหตุ มาตรฐาน GLD.15 ถึง GLD.19 ใช้กับโรงพยาบาลที่ดำเนินการวิจัยในมนุษย์ แต่ไม่ได้เข้าเกณฑ์คุณสมบัติ
รพ.บางปะกอก 9 อินเตอร์เนชั่นแนล
ของการรับรองโรงพยาบาลที่เป็นศูนย์การศึกษาทางการแพทย์
ใช้อบรมภายใน
มาตรฐาน GLD.15
การศึกษาวิจัยในมนุษย์ของโรงพยาบาล ถูกชี้นำโดยกฎหมาย ระเบียบข้อบังคับ และคณะผู้นำโรงพยาบาล ℗
เจตจำนงของ GLD.15
การทำวิจัยในมนุษย์ในขนาดใหญ่หรือขนาดเล็กเป็นความพยายามที่ซับซ้อนและที่สำคัญสำหรับโรงพยาบาล คณะผู้นำ
โรงพยาบาลตระหนักถึงระดับความรับผิดชอบและการมีส่วนร่วมของบุคคลที่จำเป็น เพื่อความก้าวหน้าทาง
ห้ามจำหน่าย
วิทยาศาสตร์ตามบริบทในการปกป้องผู้ป่วยที่มีข้อผูกมัดในการวินิจฉัยและรักษา ความรับผิดชอบของคณะผู้นำของ
โรงพยาบาลในการทำวิจัยในมนุษย์ไม่ได้แยกออกจากความรับผิดชอบในการผู้ป่วยดูแล ความรับผิดชอบต้องบูรณา
การในทุกระดับ ดังนั้น การพิจารณาด้านจริยธรรม การสื่อสารที่ดี ผู้นำที่มีความรับผิดชอบ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ
และทรัพยากรทางการเงินและไม่ใช่การเงินเป็นส่วนหนึ่งของความรับผิดชอบนี้ หนึ่งในทรัพยากรดังกล่าวเป็นการ
ประกันค่าสินไหมทดแทนเพื่อชดเชยอย่างเพียงพอให้แก่ผู้ป่วยที่ประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวิธีปฏิบัติ
ทางการวิจัย คณะผู้นำโรงพยาบาลตระหนักถึงภาระหน้าที่ในการปกป้องผู้ป่วยโดยไม่คำนึงถึงผู้อุปถัมภ์การวิจัย (ดู
GLD.1.1 ร่วมด้วย)
เมื่อการวิจัยของโรงพยาบาลจำเป็นต้องมีการรับไว้ในหน่วยงานผู้ป่วยเฉพาะ การรับไว้ดังกล่าวจะต้องผ่านเกณฑ์ที่
กำหนดหรือวิธีปฏิบัติทางคลินิก (protocol) ที่กำหนดไว้ บุคคลจากการวิจัยหรือโปรแกรมอื่นๆ มีส่วนร่วมในการ
พัฒนาเกณฑ์หรือวิธีปฏิบัติทางคลินิก การรับไว้ในโปรแกรมดังกล่าวมีการบันทึกไว้ในเวชระเบียนของผู้ป่วยและรวมถึง
เกณฑ์หรือเงื่อนไขของวิธีปฏิบัติทางคลินิกที่ผู้ป่วยถูกรับไว้
องค์ประกอบที่วัดได้ของ GLD.15
❏ 1.คณะผู้นำโรงพยาบาลระบุความรับผิดชอบอย่างเป็นทางการในการคงไว้ซึ่งการพัฒนาและการปฏิบัติตาม
นโยบายและขั้นตอนการปฏิบัติของการทำวิจัยในมนุษย์ทั้งหมด
❏ 2.คณะผู้นำโรงพยาบาลมอบหมายความรับผิดชอบในการปกป้องผู้ป่วย โดยไม่คำถึงถึงผู้อุปถัมภ์การวิจัย
❏ 3.คณะผู้นำโรงพยาบาลยอมรับและจัดทำกลไกเพื่อให้มีการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับและข้อกำหนดใน
วิชาชีพที่เกี่ยวกับการทำวิจัย
