Page 338 - JCI 7th edition - BPK9 hospital
P. 338
มาตรฐานการรับรอง JCI สำหรับโรงพยาบาล ฉบับที่ 7 338
มาตรฐาน GLD.17
ผู้ป่วยและครอบครัวจะต้องได้รับทราบถึงวิธีการที่ผู้ป่วยจะเลือกเข้าร่วมในงานวิจัยทางคลินิก การทดสอบทางคลินิก
หรือการทดลองทางคลินิก จะได้รับการคุ้มครอง
เจตจำนงของ GLD.17
โรงพยาบาลมีการทำวิจัยทางคลินิก การทดสอบทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิก ที่กระทำในมนุษย์ รับรู้ว่าความ
รพ.บางปะกอก 9 อินเตอร์เนชั่นแนล
รับผิดชอบที่สำคัญที่สุดคือสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ป่วย เพื่อช่วยในการตัดสินใจเกี่ยวกับการมีส่วนร่วมในการ
ทำวิจัยทางคลินิก การทดสอบทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิก โรงพยาบาลแจ้งผู้ป่วยและครอบครัวเกี่ยวกับ
• การวิจัยและบทบาทของผู้ป่วยในการวิจัย
• ประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อผู้ป่วย
• สิทธิของผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องในการถอนตัวจากการเข้าร่วมการวิจัย
• สิทธิของผู้ป่วยในการได้รับการรักษาความลับและความปลอดภัยของข้อมูลสารสนเทศ (ดู MOI.2 ร่วมด้วย)
และ ใช้อบรมภายใน
• ขอความยินยอมจากผู้เข้าร่วมการวิจัย (ดู PCC.4.1 และ GLD.18 ร่วมด้วย)
ห้ามจำหน่าย
องค์ประกอบที่วัดได้ของ GLD.17
❏ 1.ผู้ป่วยและครอบครัวได้รับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีวิจัยประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อผู้เข้าร่วมโครงการ
❏ 2.ผู้ป่วยและครอบครัวได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสิทธิที่เกี่ยวข้องของผู้ป่วยในการถอนตัวจากการเข้าร่วมโครงการ
❏ 3.ผู้ป่วยและครอบครัวได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสิทธิของผู้ป่วยที่เป็นความลับและความปลอดภัยของสารสนเทศ
งานวิจัย
❏ 4.ผู้ป่วยและครอบครัวได้รับข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการของโรงพยาบาลในขอความยินยอม
___________________________________________________________________________
มาตรฐาน GLD.18
การขอการยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าวจะต้องกระทำก่อนที่ผู้ป่วยจะเข้าร่วมในการวิจัยทางคลินิก การทดสอบทาง
คลินิก และการทดลองทางคลินิก ℗
เจตจำนงของ GLD.18
มีการให้การยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว เมื่อผู้ป่วยและครอบครัวตัดสินใจเข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก การทดสอบ
ทางคลินิก หรือการทดลองทางคลินิก ข้อมูลสารสนเทศที่ให้ ณ เวลาที่จะตัดสินใจเข้าร่วมนั้นเป็นฐานสำหรับการ
ยินยอมโดยได้รับข้อมูล (ดู PCC.4.1 and GLD.17 ร่วมด้วย) ชื่อผู้ให้ข้อมูลและผู้ขอความยินยอมถูกบันทึกไว้เอกสาร
ขอความยินยอมและจัดเก็บในแฟ้มสำหรับวิธีปฏิบัติการวิจัย
