Page 18 - Komitmen Badan POM Kawal Pengembangan Vaksin Merah Putih
P. 18
Judul : Vaksin Merah Putih Segera Masuki Tahap Uji Klinik, BPOM Tinjau
Fasilitas Produksinya
Nama Media : Tribunnews.com
Tanggal : 30 November 2021
Halaman/URL : https://www.tribunnews.com/corona/2021/11/29/vaksin-merah-
putih-segera-masuki-tahap-uji-klinik-bpom-tinjau-fasilitas-
produksinya
Tipe Media : Online
Vaksin Merah Putih besutan
Universitas Airlangga dan PT Biotis
Pharmaceuticals Indonesia siap
melangkah ke tahap uji klinik kepada
manusia dalam waktu dekat.
Hal itu disampaikan Kepala Badan
POM RI, Penny K Lukito saat
meninjau langsung fasilitas produksi
Vaksin Merah Putih dalam rangka
pengawalan proses pengembangannya, Jumat (26/11/2021).
“Proses pengembangan Vaksin Merah Putih ini sudah berjalan dengan baik dan
sesuai dengan timeline yang disepakati. Dalam waktu dekat kita harapkan untuk
siap melangkah ke tahap uji klinik,” ujar Kepala Badan POM seperti dikutip dalam
keterangan tertulisnya, Senin (29/11/2021).
BPOM mengapresiasi kerja sama dan segala upaya yang dilakukan PT Biotis
Pharmaceuticals Indonesia dalam penerapan CPOB secara penuh dalam rangka
penjaminan mutu vaksin Covid-19.
Saat ini, PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia tengah mengembangkan fasilitas
produksi Upstream-Downstream dalam rangka memperoleh sertifikasi Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) setelah sebelumnya memperoleh sertifikat
CPOB untuk fasilitas fill and finished pada 18 Agustus lalu.
Fasilitas produksi Upstream-Downstream ini nantinya akan digunakan untuk
produksi clinical lot yang dibutuhkan untuk tahap uji klinik dan produk komersial.
Vaksin Merah Putih yang merupakan inovasi anak bangsa, dikembangkan dengan
platform inactivated virus akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri
dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri.
Dalam pengembangan Vaksin Merah Putih, BPOM juga melakukan pengawalan
mulai dari penyusunan protokol dan pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
(PPUK) setelah semua standar dan persyaratan dipenuhi hingga pelaksanaan uji
kliniknya.
