Page 23 - Komitmen Badan POM Kawal Pengembangan Vaksin Merah Putih

Judul : Vaksin Merah Putih Unair Segera Uji Klinis, BPOM Dampingi
hingga Proses Produksi

Nama Media : Kumparan.com
Tanggal : 30 November 2021

Halaman/URL : https://kumparan.com/kumparannews/vaksin-merah-putih-unair-segera-uji-
klinis-bpom-dampingi-hingga-proses-produksi-1x0oNgvDopX

Tipe Media : Online

Perkembangan vaksin Merah Putih kini
dipastikan telah sesuai dengan
rencana. Vaksin COVID-19 yang
dimaksud ini merupakan hasil dari
penelitian yang dilakukan Universitas
Airlangga (Unair).

Hal ini disampaikan oleh Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
Penny K. Lukito dalam kunjungannya ke mitra produksi vaksin tersebut yakni PT
Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
Sebelumnya, Penny juga sempat menyebutkan dalam rapat bersama Komisi IX DPR
RI pada 9 November lalu bahwa vaksin dengan platform inactivated virus ini akan
memasuki uji klinis tahap satu pada Desember 2021. Kemudian diikuti fase 2-3 pada
Januari-Februari 2022.

“Proses pengembangan Vaksin Merah Putih ini sudah berjalan dengan baik dan
sesuai dengan timeline yang disepakati. Dalam waktu dekat kita harapkan untuk
siap melangkah ke tahap uji klinis,” ujar Penny, dikutip kumparan dari keterangan
tertulis, Senin (29/11).

Biotis selaku mitra yang ditunjuk untuk memproduksi vaksin Merah Putih tengah
mengembangkan fasilitas produksi Upstream-Downstream dalam rangka
memperoleh sertifikasi CPOB setelah sebelumnya memperoleh sertifikat CPOB
untuk fasilitas fill and finished pada 18 Agustus 2021 lalu.

Fasilitas produksi Upstream-Downstream ini nantinya akan digunakan untuk
produksi clinical lot yang dibutuhkan untuk tahap uji klinis dan produk komersial.
Dalam upaya pengawalan pemenuhan standar dan persyaratan produksi vaksin
Merah Putih ini, BPOM melakukan pendampingan antara lain pemenuhan
penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada Biotis sebagai
komitmen penuh dukungan Badan POM dalam pengembangan vaksin COVID-19
dalam negeri.

“Kami punya harapan besar dan yakin bahwa PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia
dapat secara konsisten memproduksi vaksin dengan mengedepankan jaminan
terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu, serta berkomitmen untuk senantiasa