Page 22 - Komitmen Badan POM Kawal Pengembangan Vaksin Merah Putih
P. 22
Sebelumnya, PT Biotis Pharmaceuticals telah memperoleh sertifikat CPOB untuk
fasilitas fill and finished pada Rabu, 18 Agustus 2021. Sedangkan saat ini, sedang
dilakukan pengembangan kembali untuk mendapatkan sertifikasi CPOB pada
fasilitas produksi Upstream-Downstream.
Fasilitas produksi Upstream-Downstream nantinya akan digunakan untuk
produksi clinical lot yang dibutuhkan untuk tahap uji klinik dan produk komersial.
Dalam hal pengembangan Vaksin Merah Putih, BPOM juga telah melakukan
pengawalan dalam hal penyusunan protokol dan pemberian Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) setelah semua standar dan persyaratan dipenuhi
hingga pelaksanaan uji kliniknya.
BPOM pun akan melakukan inspeksi secara berkala untuk melihat pemenuhan
kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), serta kesesuaian protokol yang disetujui
oleh BPOM dan Komite Etik. Hal tersebut juga dipastikan kembali dalam kunjungan
kali ini.
"Kami punya harapan besar dan yakin bahwa PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia
dapat secara konsisten memproduksi vaksin dengan mengedepankan jaminan
terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu, serta berkomitmen untuk senantiasa
menerapkan CPOB dalam setiap proses pembuatannya," ujar Penny.
"Sehingga dapat memenuhi kebutuhan nasional dan mampu memiliki daya saing.
Tidak hanya dalam negeri, namun juga secara global," tambahnya.
