Page 109 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

evaluasi desain, user manual, training materials,
training records);
 dampak perubahan yang dilakukan sejak validasi
yang terakhir dari sistem komputerisasi dan data
terkait;
 masalah/problem dan penyimpangan yang
dilaporkan mempunyai dampak yang menyeluruh
terhadap kesesuaian fungsi dan penggunaan dari
sistem;
 prosedur dan perjanjian/agreement terkait dengan
sistem yang digunakan, pemeliharaan dan
operasionalnya apakah ter-update atau tidak; dan
 tinjauan operasional seperti evaluasi access right
dan evaluasi audit trail telah dibuat dan dilakukan.
Pada evaluasi sistem komputerisasi yang dilakukan
memuat kesimpulan berupa pernyataan tentang
penerimaan untuk setiap kegiatan/aktifitas harus
tersedia, tindakan remediasi yang diperlukan jika ada,
pernyataan tentang status validasi sistem
komputerisasi secara umum harus tersedia.

102 | Q & A C P O B