Page 107 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

tanggung jawab harus didasarkan pada penilaian risiko
yang didokumentasikan dengan mempertimbangkan
proses bisnis dan kekritisan data, kompleksitas sistem,
dan tujuan penggunaannya, dan potensi dampak
kualitas produk dan keselamatan pasien.

b) Evaluasi audit trail secara berkala adalah mengkaji
fungsionalitas audit trail sebagai bagian dari normal
periodic review atau audit (misal, perubahan terhadap
critical system configurations, perubahan terhadap role
and priviliges, perubahan waktu dan tanggal,
penghapusan data dan penggunaan generic user ID) :
 evaluasi/verifikasi data audit trail dari data
rutin/data transaksional sebagai bagian dari proses
persetujuan yang terkait dengan proses, biasanya
dilakukan oleh area operasional yang menghasilkan
data. Harus ada bukti yang tersedia untuk
mengkonfirmasi bahwa audit trails yang relevan
telah terjadi.
 tools yang digunakan untuk investigasi (e.g.
penyimpangan atau ketidaksesuaian data), jika
diperlukan.

10. Butir 11.
a) Sistem komputersisi apa saja yang perlu
dilakukan evaluasi berkala?
b) Apakah evaluasi berkala terhadap sistem
komputerisasi untuk COTS (commercial off the
self/as is) software harus dilakukan?

100 | Q & A C P O B