Page 103 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

Kajian lebih detail merujuk ke GAMP.

4. Butir 4. Bagaimana langkah-langkah penyusunan
protokol validasi sistem komputerisasi?

Protokol validasi sistem komputerisasi minimal hendaklah
mencakup:
1. ruang lingkup sistem dan tujuan validasi;
2. gambaran umum sistem termasuk tujuan bisnis, tujuan
penggunaan sistem, dan gambaran arsitektur dari
sistem;
3. dokumen yang dibutuhkan termasuk strategi validasi;
4. aktivitas yang akan dikerjakan berdasarkan kajian
risiko dan siapa yang bertanggung jawab (peran dan
tanggung jawab);
5. luaran dari aktivitas yang dilakukan;
6. kriteria keberterimaan; dan
7. kepatuhan yang harus dipertahankan selama masa
pakai dari sistem komputerisasi.

5. Butir 4.7. Bagaimana cara melakukan validasi
sistem komputerisasi yang dikembangkan secara
dinamis mengikuti kebutuhan user?
Validasi sistem komputerisasi yang dikembangkan sesuai
dengan kebutuhan pengguna dilakukan sesuai dengan
tahapan validasi umum pada Aneks 7.

Karena sistem komputerisasi dibuat berdasarkan pesanan
atau sistem yang disesuaikan dengan kebutuhan, maka

96 | Q & A C P O B