Page 101 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

ANEKS 7. SISTEM KOMPUTERISASI

1. Prinsip. Sistem komputerisasi apa saja yang perlu
divalidasi?
Parameter apa saja yang perlu dicakup dalam
validasi sistem komputerisasi?
Sistem komputerisasi yang harus divalidasi adalah sistem
komputerisasi yang di kategorikan sebagai GxP regulated
system. GxP mencakup Good Laboratory Practice (GLP),
Good Clinical Practice (GCP), Good Pharmacovigilance
Practice (GVP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good
Distribution Practice (GDP), Good Quality Practice (GQP).
GxP assessment harus dilakukan pada awal tahap proyek
(initial assessment) untuk menentukan apakah suatu
sistem diatur oleh GxP.

Parameter yang divalidasi adalah berdasarkan kajian risiko
proses dan data flow.
Ruang lingkup dan parameter yang diuji dalam validasi
sistem komputerisasi merujuk pada:
 Pedoman CPOB 2018 Aneks 7;
 ISPE GAMP® 5 Guide: A Risk-Based Approach to
Compliant GxP Computerized Systems;
 EU GMP Annex 11: Computerised Systems;
 PIC/s Guidance Good Practices for Computerised System
in Regulated "GXP" Environments PI 011-3, 25
September 2007;

94 | Q & A C P O B