Page 97 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

dengan kecepatan pengisian tinggi yang memungkinkan
timbul masalah pada saat pengisian, dan lain-lain.

Referensi:
 PIC/s PI 007-6, 1 January 2011 Recommendation on the
Validation of Aseptic Processes.

7. Butir 89. Apabila terdapat perubahan kajian worst
case apakah uji simulasi ulang harus dilakukan 3
(tiga) kali berturut-turut sama seperti validasi
awal?

Simulasi berkala dilakukan pada worst case yang sama
dengan saat simulasi awal.

Bila terjadi perubahan maka harus ditangani melalui MRM
untuk menentukan apakah merupakan worst case baru.
Bila ya, maka harus dilakukan seperti simulasi awal yaitu 3
(tiga) kali berturut-turut.

8. Butir 100. Bagaimana teknis pelaksanaan
pemeriksaan pengujian bioburden sebelum proses
sterilisasi?

Bioburden adalah jumlah mikroorganisme sebelum proses
sterilisasi dan dipakai untuk menentukan proses sterilisasi
yang akan digunakan.

Uji bioburden dilakukan pada produk sebelum proses
sterilisasi, sehingga untuk:
 proses sterilisasi akhir pengambilan sampel dilakukan
pada wadah terisi sebelum proses sterilisasi otoklaf.

90 | Q & A C P O B