Page 92 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

Pemeriksaan TOC dapat dipakai untuk menentukan sisa
bahan pembersih misal detergen, untuk makromolekul
(misal: protein, polipeptida) yang terdegradasi pada waktu
pencucian, dan untuk verifikasi pembersihan sehari-hari.

38. Butir 12.87. Bagaimana penjelasan butir ini terkait
risiko kontaminasi mikroba dan endotoksin pada
validasi pembersihan?

Butir 12.87 adalah pedoman untuk industri agar melakukan
pengkajian risiko secara menyeluruh termasuk kontaminasi
silang, kontaminasi mikroba dan endotoksin yang relevan
dengan risiko terhadap tiap jenis produk yang diproduksi.
Untuk peralatan produksi obat steril, evaluasi cemaran
endotoksin digunakan untuk menghitung jumlah bioburden
pada peralatan sebagai pertimbangan untuk menentukan
apakah proses sterilisasi peralatan telah dapat menurunkan
endotoksin sesuai yang ditentukan.

39. Butir 12.88. Apakah penetapan waktu tunggu kotor
wajib dilakukan untuk mesin yang langsung
dibersihkan setelah digunakan tanpa didiamkan?

Industri perlu melakukan kajian risiko tentang pelaksanaan
waktu tunggu kotor dan waktu tunggu bersih.

40. Butir 12.90. Apakah masih memungkinkan
menggunakan pendekatan LD50 dalam penetapan
batas produk marker?

LD50 sudah tidak direkomendasikan pemakaian untuk
penentuan marker pada sediaan apapun maka industri

85 | Q & A C P O B