Page 91 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 91
Kesimpulan:
1. HBEL harus ditetapkan untuk semua BAO pada produk;
2. proses pembersihan mengikuti pola siklus hidup yaitu:
a. Dikembangkan di R&D dalam artian pencarian data
yang penting untuk proses pembersihan dan
dicoba pada skala laboratorium.
b. Transfer: process owner dalam hal ini bagian
Produksi membuat metode pembersihan dari train
peralatan yang akan dipakai.
Menentukan batas keberterimaan validasi
pembersihan yang harus di bawah nilai PDE
kemudian melakukan validasi pembersihan dan
menentukan kapabilitas proses pembersihan
melalui perangkat statistik.
Pemantauan dari kapabilitas proses pembersihan,
memastikan bahwa proses pembersihan selalu memenuhi
kriteria yang ditentukan dan tidak melampaui nilai PDE.
37. Butir 12.86. Apakah pengujian dengan TOC
dan/atau konduktivitas air bilasan dapat dipakai
untuk melakukan validasi pembersihan?
TOC dan konduktivitas merupakan prosedur analisis yang
tidak spesifik. Pemeriksaan TOC sangat tidak tepat karena
banyak faktor yang memengaruhi pembacaan. Validasi
pembersihan dimaksudkan untuk mempertimbangkan
apakah pembersihan peralatan dapat mencegah
kontaminasi silang dari produk sebelumnya sehingga
memerlukan angka yang mendekati nilai sesungguhnya.
84 | Q & A C P O B
