Page 90 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

dipakai untuk membuat justifikasi batas pembersihan,
tetapi batas penerimaan pembersihan bukan pada level
HBELs.

MACO (mg) = PDE x MBSnext
SF x TDDnext
MBSnext : Min. Batch Size
SF : Safety Factor
- Topicals 10 - 100
- Oral products 100 - 1000
- Parenterals 1000 - 10000
TDDnext : Standard Therapeutic Daily Dose (mg/day)
Untuk produk yang telah berjalan, data industri yang
dipakai untuk mementukan batas pembersihan masih dapat
digunakan sebagai batas waspada, asalkan dipakai pada
saat menentukan kapabilitas proses pembersihan dan
memberikan pemastian bahwa deviasi di atas nilai HBELs
dapat dicegah.
Proses yang sama hendaklah diadopsi saat menentukan
batas waspada pembersihan bagi produk baru.

Hasil di atas batas waspada tersebut harus mendorong
investigasi dan bila perlu tindakan perbaikan untuk
mengembalikan kinerja proses pembersihan kembali di
bawah batas waspada. Deviasi berulang di atas batas
waspada tidak dapat diterima karena ini menandakan
proses pembersihan yang tidak terkendali. Metoda statistik
yang ada dapat dipakai untuk menentukan apakah proses
pembersihan terkendali atau tidak.

83 | Q & A C P O B