Page 85 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

proses pembersihan harian, bukan untuk validasi proses
pembersihan.

Validasi adalah untuk membuktikan keberulangan proses
untuk dapat menghasilkan tujuan proses secara konsisten.
Lihat Butir 12.93.

35. Butir 12.84. Bagaimana penjelasan tentang
rangkaian peralatan proses (equipment train) pada
Butir 12.84?

Equipment train atau kombinasi peralatan adalah semua
peralatan yang dipakai untuk memproduksi obat, peralatan
yang bersentuhan langsung dengan bahan dan produk,
mulai dari:
 penimbangan, alat-alat yang dipakai untuk menimbang;
 pencampuran, pengayakan dan pengeringan, saringan,
oven dan nampan untuk oven, saringan pada FBD, dll;
 pipa transfer bahan dan produk;
 pencetakan tablet dan/atau pengisian kapsul;
 penyalutan tablet;
 kemas primer, alat-alat penyetripan, pengisian cairan;
dan
 lain-lain.

Validasi pembersihan dari tiap peralatan dalam kombinasi
harus dilakukan berdasar produk dengan kondisi terburuk
(worst case) yang dipilih untuk tiap kombinasi. Hasil
perhitungan sisa pada masing-masing peralatan dalam
kombinasi dijumlahkan untuk mendapatkan total residu
baik dari bahan aktif maupun degradan yang tertinggal

78 | Q & A C P O B