Page 84 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

diproduksi karena pemasaran. Validasi pembersihan
merupakan suatu proses yang membuktikan bahwa
prosedur pembersihan telah mampu membersihkan
peralatan produksi dari produk yang paling poten dan/atau
toksik dan paling sulit dibersihkan (worst case).

Proses pembersihan mengikuti siklus hidup proses berarti
telah dirancang sejak pengembangan produk dan proses.
Pada tahap pengembangan produk dan proses,
pembersihan sudah dievaluasi dilakukan pengkajian risiko.

Proses pembersihan dirancang dan dicoba pada skala
laboratorium, untuk mendapatkan pemahaman proses
pembersihan yang sesuai.

Saat transfer teknologi, proses pembersihan disusun oleh
bagian produksi untuk diterapkan pada peralatan skala
komersial dan divalidasi.
Tiap ada penambahan produk baru, perlu dievaluasi apakah
produk merupakan marker baru bagi train peralatan yang
akan dipakai untuk melakukan proses produksi, evaluasi
termasuk apakah bahan berkhasiat baru merupakan bahan
poten atau tidak, kelarutan bahan berkhasiat, formula yang
merupakan jenis pengotor (soil) apakah lebih sulit
dibersihkan dari yang sudah ada, dan lain-lain. Setelah
ditetapkan produk worst case sebagai marker maka proses
pencucian dirancang untuk dapat membersihkan marker,
sehingga marker tidak dapat digantikan oleh yang lain.

Pemeriksaan air bilasan dengan parameter yang sama
dengan air murni (purified water) adalah untuk verifikasi

77 | Q & A C P O B