Page 86 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

pada kombinasi tersebut yang berpotensi menyebabkan
kontaminasi silang pada produk berikut yang diproses
menggunakan kombinasi yang sama.

Melalui MRM ditentukan marker atau worst case dari produk
dan peralatan dengan mempertimbangkan antara lain dan
tidak terbatas pada:
 nilai toksikologi dari produk;
 kelarutan dalam bahan/larutan pembersih;
 jenis soil, apakah sulit dibersihkan;
 bagian peralatan yang sulit dibersihkan; dan
 kehalusan permukaan alat (mirror polished, hairline).

Proses pembersihan mengikuti lifecycle proses produksi,
mulai pengembangan proses pada skala laboratorium,
transfer teknologi, scale up dan pada skala komersial
melakukan verifikasi on-going yang menunjukkan bahwa
proses pembersihan selalu dalam kondisi capable dan
tervalidasi.

LOD & LOQ harus sesuai dengan batas limit yang akan
ditetapkan.

36. Butir 12.84. Apakah dapat dijelaskan lebih lanjut
tentang butir ini, bila nilai NOAEL tidak didapatkan
dan apakah dapat memakai angka LD50?

Bila multiproduk dibuat pada fasilitas yang sama maka
potensi terjadinya kontaminasi silang merupakan hal yang
harus dipertimbangkan karena kontaminasi silang dapat
menimbulkan risiko pada pasien.

79 | Q & A C P O B