Page 83 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 83
Mengapa pemeriksaan visual tidak cukup digunakan
untuk parameter keberterimaan pada verifikasi
validasi pembersihan?
Pembersihan yang diulang (test until clean) yaitu dilakukan
pencucian alat berulang kali sampai mendapatkan hasil uji
residu yang memenuhi persyaratan. Cara ini tidak dapat
diterima sebagai alternatif validasi pembersihan.
Pemeriksaan visual mengandalkan pengamatan mata
(organoleptis) petugas yang ditunjuk (bersifat kualitatif),
sehingga perlu diperkuat dengan pengujian residu yang
ditetapkan sebagai marker (bersifat kuantitatif).
Pemeriksaan visual merupakan awal dari rangkaian
verifikasi harian, selain parameter lain, bahwa proses
pembersihan yang ditetapkan dan telah tervalidasi
menunjukkan kinerja proses pembersihan yang dapat
diterima. Bila pemeriksaan visual tidak dapat diterima maka
prosedur pembersihan tentunya perlu dikaji ulang,
diperbaiki dan divalidasi ulang.
34. Butir 12.81. Bila produk marker adalah produk yang
jarang diproduksi, apakah dapat digantikan dengan
produk lain (misal marker kedua) atau digantikan
dengan pemeriksaan air bilasan dengan
menggunakan metoda/alat lain misal TOC?
Butir 12.81 sudah jelas menyebutkan bahwa pelaksanaan
validasi melalui verifikasi pembersihan setelah setiap bets
produksi mungkin diperlukan untuk beberapa produk, misal
obat untuk uji klinik dan tidak untuk produk yang jarang
76 | Q & A C P O B
