Page 78 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

Pedoman terkait Pengembangan Produk dengan
pendekatan prinsip QbD dapat dibaca pada ICH Q8 (R2),
August 2009, Part II Pharmaceutical Development – Annex.

26. Butir 12.58. Apakah yang dimaksud dengan Process
Analytical Technology (PAT)?
Statistik multivariate apa yang dianggap relevan
untuk validasi proses?

ICH Q8 Pharmaceutical Development: Process Analytical
Technology (PAT) A system for designing, analyzing, and
controlling manufacturing through timely measurements
(i.e., during processing) of critical quality and performance
attributes of raw and in-process materials and processes
with the goal of ensuring final product quality.

Sistem yang mendesain, menganalisis dan mengendalikan
pembuatan produk (API/Obat) melalui pengukuran
atribut mutu kritis dan kinerja proses pada saat proses
berjalan , dengan tujuan pemastian mutu produk akhir.
Pengertian tersebut merujuk pada ICH Q8.

Referensi: FDA Guidance for Industry - PAT - A Framework
for Innovative Pharmaceutical Development,
Manufacturing, and Quality Assurance, Sept 2004 dan ICH
Q8.
Aplikasi statistik multivariate banyak tersedia di pasaran.
Industri farmasi harus menggunakan MRM untuk
menentukan pilihan aplikasi statistik multivariate yang
sesuai berdasarkan ketersediaan data pada masing-masing
industri.

71 | Q & A C P O B