Page 77 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

Pendekatan verifikasi kontinu telah menerapkan QbD
secara utuh. MRM digunakan untuk menetapkan CQAs,
CPPs dan strategi pengendalian proses.

Penetapan berdasarkan kajian risiko dan pendekatan
saintifik yang:
 mengaitkan atribut mutu bahan dan parameter proses
dengan atribut mutu produk;
 strategi pengendalian untuk menghasilkan proses yang
robust;
 proses produksi yang dapat disesuaikan dalam rentang
design space;
 proses kontrol menggunakan PAT, tracking dan trending
dari proses operation untuk mendukung perbaikan
berkelanjutan pasca persetujuan registrasi; dan
 pengawasan mutu digeser ke depan, dilakukan saat
proses berlangsung dengan kemungkinan penerapan
pengujian dan persetujuan secara real-time atau
pengurangan parameter pengujian produk akhir.

Referensi:
 ICH Q8 Pharmaceutical Development Part II Annex
Appendix 1.

25. Butir 12.57. Bagaimana prosedur teknis
penyusunan QbD?
Apakah QbD juga mengatur segala kondisi selama
proses di luar spesifikasi dan pengaruhnya terhadap
spesifikasi mutu?

70 | Q & A C P O B