Page 74 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

memenuhi persyaratan, melalui DOE (design of
experiment). Jika terjadi perubahan di luar design space,
ditangani melalui manajemen perubahan, divalidasi dan
dilakukan registrasi variasi.

19. Butir 12.48. Apakah kriteria keberterimaan untuk
pelulusan bets validasi cukup memenuhi syarat
spesifikasi? Apakah ada persyaratan tambahan
misal nilai Cpk dan Ppk?

Kriteria keberterimaan validasi proses mencakup:
 pemenuhan persyaratan sesuai CPOB, antara lain bahan
awal berasal dari pemasok yang terkualifikasi, peralatan
terkualifikasi, metoda uji tervalidasi, pembersihan
peralatan tervalidasi;
 spesifikasi produk sesuai dengan Izin Edar; dan
 persyaratan nilai Capability Process (Cpk) dan Process
Performance (Ppk) yang menunjukkan keberulangan
proses produksi. Inilah inti dari validasi proses.

Jumlah bets dan titik sampling ditetapkan dengan prinsip
MRM berdasarkan pemahaman atas produk dan proses
terkait.

20. Butir 12.48. Jika terdapat perubahan/ variasi/
tambahan (sumber bahan aktif, mesin, dll.), apakah
pelulusan bets produk harus menunggu hasil
validasi proses sebelum boleh dipasarkan?
Sedangkan pada registrasi variasi minor dengan
notifikasi (do and tell) diijinkan untuk berubah dulu
baru pelaporan.

67 | Q & A C P O B