Page 70 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

Pendekatan hibrida dapat dilakukan bila:
 industri telah mempunyai produk dengan proses telah
tervalidasi dengan pendekatan tradisional;
 telah mempunyai pengalaman pembuatan sehingga
didapat pengetahuan dan pemahaman yang tinggi
tentang produk dan proses; dan
 memiliki data riwayat bets.

Pada saat produk tersebut mengalami perubahan yang
dilakukan dengan penerapan QbD, dapat menggunakan
pendekatan hibrida. Pada pendekatan hibrida masih dapat
dilakukan beberapa pendekatan tradisional untuk
parameter tertentu yang tidak dapat didokumentasikan
secara continuous (real time).

Sedangkan untuk produk yang ada dan telah tervalidasi,
bila ada perubahan yang belum mengacu pada QbD, maka
yang diperlukan langsung ke tahap proses verifikasi on-
going untuk memonitor bahwa proses selalu dalam
keadaan terkendali dan tervalidasi.

Verifikasi proses on-going (OPV): pembuktian bahwa
mutu produk dan kinerja proses selalu dalam keadaan
terkendali dan tervalidasi sepanjang siklus hidup, dan
berlaku untuk semua pendekatan validasi.

Butir 12.63 merupakan penjelasan bahwa monitoring
dilakukan lebih sering dari pada PMP untuk mendapatkan
data yang cukup untuk melakukan analisis tren dari bets
yang diproses dengan menggunakan perangkat statistik
yang cocok. Data yang didapat merupakan penunjang pada

63 | Q & A C P O B