Page 66 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 66
Pemilihan wadah yang diikutsertakan dalam kualifikasi
harus dikaji berdasarkan ukuran, bentuk, volume dan luas
permukaan yg akan tersentuh produk, jika melakukan
matrixing dan/atau bracketing.
10. Butir 12.34. Kondisi apa saja yang memerlukan
kualifikasi ulang?
Kualifikasi ulang mungkin diperlukan sebagai CAPA pada
deviasi setelah melakukan MRM.
Kualifikasi ulang juga diperlukan bila terjadi perubahan
pada sistem atau bagian dari alat yang kritis yang dapat
berdampak pada mutu produk. Semua perubahan harus
ditangani melalui Sistem Pengelolaan Perubahan dan
hasilnya akan menentukan diperlukannya kualifikasi ulang
atau tidak.
11. Butir 12.34. Jika salah satu alat kritis dalam proses
kualifikasi kinerja Sistem Pengolahan Air (SPA)
mengalami kerusakan dan dilakukan penggantian
alat, apakah harus mengulangi kualifikasi kinerja
mulai fase 1?
Perlu dilakukan MRM untuk melihat dampak penggantian
alat terhadap seluruh sistem sehingga dapat ditentukan
cakupan kualifikasinya.
Best practice dapat merujuk pada ISPE Good Practice Guide
Commisioning & Qualification of Pharmaceutical Water and
Steam System.
59 | Q & A C P O B
