Page 67 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 67
12. Butir 12.35. Apakah pendekatan verifikasi on-going
pada validasi proses juga dapat diterapkan pada
kualifikasi ulang selama tidak ada perubahan?
Selama tidak ada perubahan maka hasil verifikasi on-going
merupakan pembuktian bahwa proses terkendali. Bila ada
perubahan dan/atau deviasi pada hasil maka perlu
dilakukan MRM untuk menentukan perlunya dilakukan
validasi ulang. Deviasi termasuk pengaturan parameter
operasional di luar batas CPP, yang dapat merupakan
kinerja peralatan yang berubah.
13. Butir 12.37. Pada validasi proses, apakah yang
dimaksud dengan prospektif, konkuren, pendekatan
tradisional, verifikasi proses kontinu, pendekatan
hibrida dan verifikasi proses on-going?
Baca Bab 12, Butir 12.35 - 12.66.
Prospektif dan konkuren adalah jenis validasi. Pendekatan
tradisional, verifikasi proses kontinu dan hibrida adalah
pendekatan validasi. Sedangkan verifikasi proses on-going
yang dilakukan sepanjang siklus hidup produk adalah cara
untuk membuktikan bahwa proses selalu dalam keadaan
terkendali untuk mendapatkan produk yang secara
konsisten memenuhi persyaratan.
Jenis dan pendekatan validasi proses adalah hal berbeda.
Agar dibaca kembali dengan baik Bab 12 terkait Validasi
Proses.
60 | Q & A C P O B
