Page 62 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

3. Butir 11.5.1. Apakah penerima kontrak kegiatan alih
daya pengujian (contract laboratory) harus
terakreditasi KAN/ISO?

Tidak ada persyaratan akreditasi KAN /ISO terhadap
penerima kontrak pengujian, namun industri farmasi
pemberi kontrak hendaklah melakukan evaluasi kompetensi
laboratorium penguji dan pemenuhan persyaratan pada
Bab 7 dan Bab 11.

4. Butir 11.6.2. Untuk produk yang kegiatan
produksinya dialihdayakan (toll out manufacturing)
apakah pemberi kontrak dapat melakukan
pelulusan akhir tanpa melakukan pengujian
produk?
Pelulusan akhir produk oleh pemberi kontrak dapat
dilakukan tanpa pengujian setelah dilakukan:
 hasil transfer teknologi yang telah dinyatakan sukses;
dan
 verifikasi bahwa proses dan analisis pada bets awal telah
terkendali.

Selain hal di atas, Kepala Pemastian Mutu Pemberi Kontrak
hendaklah bertanggung jawab sesuai Butir 11.6.

55 | Q & A C P O B