Page 59 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

BAB 10. DOKUMENTASI

1. Butir 10.11. Bagaimana penyimpanan catatan bets
produk dengan shelf life 2 (dua) tahun dan banyak
jumlah bets yang diproduksi, apakah catatan bets
harus disimpan selama 5 (lima) tahun setelah
diluluskan bets oleh Pemastian Mutu?
Industri yang mempunyai produk dengan shelf life 2 (dua)
tahun dan banyak jumlah bets yang diproduksi, hendaklah:
 melakukan kajian risiko, dan
 analisis tren dari hasil pengkajian mutu produk terkait.

Bila menunjukkan kualitas produk terkendali, maka
dokumen catatan bets dapat disimpan 1 (satu) tahun
setelah tanggal kedaluwarsa.

2. Butir 10.11. Apakah memungkinkan, dengan alasan
menghemat tempat, menyimpan catatan bets
dalam bentuk soft copy (dipindai dalam format PDF)
kemudian hard copy catatan bets langsung
dimusnahkan?

Apabila industri farmasi masih menggunakan catatan bets
hard copy maka penyimpanan catatan bets harus berupa
hard copy, bentuk soft copy dapat digunakan sebagai
dokumen pendukung.

52 | Q & A C P O B