Page 56 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 56
BAB 9. KELUHAN DAN PENARIKAN
PRODUK
1. Prinsip. Apa yang perlu dilakukan oleh industri
farmasi jika selama satu tahun tidak ada laporan
keluhan?
Sistem penanganan keluhan, yang merupakan salah satu
perangkat perbaikan berkelanjutan hendaklah tersedia.
Sistem ini hendaklah diinformasikan kepada petugas
pemasaran dan seluruh pemangku kepentingan antara lain
dokter, apotek, rumah sakit.
Sistem ini hendaklah dikaji secara berkala.
2. Butir 9.23. Apa yang harus dilakukan jika distributor
tidak bersedia memberikan data catatan distribusi
(nomor bets, jumlah dan pengeluaran) dan
bagaimana dengan produk ekspor?
Pada saat kualifikasi distributor hendaklah dipastikan
ketersediaan dokumentasi termasuk catatan distribusi.
Pada kontrak antara distributor dan industri harus
disebutkan klausul industri dapat meminta catatan
distribusi sampai pada pelanggan.
Hal ini juga berlaku untuk produk ekspor.
49 | Q & A C P O B
