Page 51 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

 ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product

19. Butir 7.52. Berapa jumlah data minimal yang dapat
memungkinkan melakukan analisis tren?

Untuk melakukan analisis tren, jumlah kebutuhan data
hendaklah merujuk kepada ketentuan data statistik.

Beberapa perangkat statistik mempunyai modul tersebut.

20. Butir 7.57. Bagaimana deskripsi dari analisis
kesenjangan dan bagaimana pelaksanaan teknis
dari analisis kesenjangan yang dimaksud?

Analisis kesenjangan yang dimaksud adalah analisis
perbedaan antara laboratorium pemberi dan penerima
transfer.
Identifikasi perbedaan dari sistem maupun prosedur, misal
perbedaan kompetensi analis, instrumen, bahan pereaksi
dan lingkungan pengujian.

Referensi yang terkait dengan Transfer Metode Analisis
antara lain:
 WHO TRS 961 Annex 7, WHO Guidelines on Transfer
of Technology in Pharmaceutical Manufacturing
 USP General Chapter <1224> Transfer of Analytical
Procedure.

44 | Q & A C P O B