Page 47 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018

10. Butir 7.26 Bagaimana langkah yang dilaksanakan
dalam validasi/verifikasi metode analisis dan
berapa minimal parameter validasi yang wajib
harus dipatuhi?

Pelaksanaan validasi/verifikasi metode analisis serta kriteria
keberterimaan dapat mengikuti ketentuan yang tercantum
dalam:
 Farmakope Indonesia, Lampiran 1351 Validasi Prosedur
dalam Farmakope;
 Farmakope Indonesia, Lampiran 1352 Verifikasi
Prosedur dalam Farmakope;
 Farmakope Indonesia, Lampiran 1353 Prosedur Disolusi
: Pengembangan dan Validasi;
 ICH Q2 Validation of Analytical Procedures;
 USP General Chapter <1225> Validation of Compendial
Methods; dan
 USP General Chapter <1226> Verification of Compendial
Procedures.

11. Butir 7.33. Apakah yang dimaksud “dalam hal
tertentu” pada klausul “Dalam hal tertentu, perlu
dilakukan uji identifikasi dan/atau pengujian lain
untuk bahan pereaksi”?
Dalam hal tertentu yang dimaksud pada Butir 7.33 adalah
pereaksi memerlukan pengujian terlebih dahulu misal
larutan volumetris yang dibeli dari pemasok, media untuk
uji sterilitas.

40 | Q & A C P O B