Page 42 - Q&A Implementasi Pedoman CPOB 2018
P. 42

BAB 7. PENGAWASAN MUTU


               1.  Butir 7.2. Berapa jumlah sampel pembanding untuk
                   bahan awal?

                   Ketentuan  mengenai  sampel  pembanding  dan  pertinggal
                   dapat dibaca pada Aneks 11, Butir 10 – 13.

               2.  Butir 7.6. Siapa yang bertanggung jawab terhadap
                   kedisiplinan  perusahaan  pihak  ketiga  (penerima
                   kontrak) dalam menerapkan ketentuan?

                   Kegiatan alih daya pengujian merupakan tanggung jawab
                   industri farmasi pemberi kontrak, sesuai ketentuan Bab 11.

               3.  Butir  7.7,  7.10  dan  7.27.    Agar  dapat  dijelaskan
                   penanganan Hasil Uji di Luar Tren (HULT) atau Out
                   of  Trend  (OOT),  perangkat  yang  digunakan,
                   ketentuan  kriteria  penerimaan/prosedur  dalam
                   melakukan  tren  dan  penetapan  HULT  dalam
                   dokumentasi  pengawasan  mutu,  pelulusan  dan
                   PMP?

                   Penanganan HULT mengikuti alur HULS.

                   Referensi yang dapat dipakai, misal:
                     WHO TRS 957, 2010 Annex 1 WHO Good Practices for
                      Pharmaceutical Quality Control Laboratories
                     MHRA  Out  of  Specification  &  Out  of  Trend
                      Investigations, AUG 2013




               35 | Q & A   C P O B
   37   38   39   40   41   42   43   44   45   46   47